管理體制改革提速
發(fā)布日期:2019-12-03 瀏覽次數:0
目前,我國醫藥輔料研發(fā)成本較高,急需完善注冊流程,研發(fā)投入產(chǎn)出相對較低,缺乏研發(fā)主動(dòng)性。當務(wù)之急是借鑒國外醫療管理經(jīng)驗,加快相關(guān)管理體制改革。
首先,從生產(chǎn)水平上看,中藥材生產(chǎn)企業(yè)處于比較基礎的水平,大多停留在高能耗、低利潤的階段,很少有精力和資金投入到新品種的開(kāi)發(fā)和技術(shù)研究中。其次,從生產(chǎn)環(huán)境來(lái)看,現階段藥材和非藥用輔料的生產(chǎn)相比政策并不具備優(yōu)勢。新的配件研究其安全性和毒性的發(fā)展,經(jīng)過(guò)漫長(cháng)的審批過(guò)程,批準后的產(chǎn)品推廣和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和成長(cháng)的過(guò)程。企業(yè)注冊藥品輔料要付出高昂的成本,這在價(jià)格競爭力方面是不可避免的劣勢,如果沒(méi)有相關(guān)的扶持政策,就很容易打擊企業(yè)開(kāi)發(fā)新的藥品輔料的積極性。
實(shí)際上,在注冊過(guò)程中我們可以借鑒美國DMF的備案管理模式,這種注冊制度使得藥材的注冊效率非常高,長(cháng)達2~3周申請中使用的輔料,美國食品藥品監督管理局(FDA)有一系列詳細規定,如在美國藥典中已開(kāi)發(fā)出質(zhì)量標準附件,新藥申請不需要提供質(zhì)量信息;如果沒(méi)有收入的USP附件或新材料,有必要提供申請安全性方面的數據;對于一些已經(jīng)使用,但收入不高的美國藥典輔料也可以按照其他質(zhì)量標準申報。對于新附件,制造商必須參考“輔助材料安全評估指南”提供安全信息等。。對于配裝仿制產(chǎn)品的應用,所有原料必須列入FDA非活性物質(zhì)數據庫或輔助材料數據庫。由于生產(chǎn)仿制藥不需要做臨床研究,因此每個(gè)輔料的使用量必須小于使用量,否則就需要提供安全信息。同時(shí),FDA還建立了藥品參考檔案,將藥材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品機密信息交由FDA進(jìn)行檢驗,不僅可以做到保密,也方便了FDA的審查需要。
中國藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)布輔料批準文號,負責確定原料藥可用于生產(chǎn)藥品,這在一定程度上限制了原料藥的制備,導致企業(yè)缺乏用新材料開(kāi)發(fā)新配方的積極意識。同時(shí),國內材料生產(chǎn)企業(yè)由于自由競爭而缺乏新材料開(kāi)發(fā)的積極性。因此,國家應給予制劑生產(chǎn)企業(yè)更多的選擇,促使企業(yè)積極主動(dòng)地選擇多種藥材,在新藥制劑中開(kāi)發(fā)新藥材進(jìn)行嘗試,提高中藥制劑的發(fā)展水平。當然,為了保證藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量,促使使用企業(yè)積極主動(dòng)地選擇新的原料和輔料,而藥品監管部門(mén)也需要進(jìn)一步加強制劑生產(chǎn)企業(yè)的責任心,原則上誰(shuí)使用輔料誰(shuí)使用負責和要求負責物資生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)。它可以監督生產(chǎn)的準備工作,也可以保存優(yōu)質(zhì)的配件產(chǎn)品。
在行政管理體制上,國家有關(guān)部門(mén)應借鑒美國DMF管理模式,在總結我國物資管理經(jīng)驗和存在問(wèn)題的基礎上,為我國建立規范和執行的藥材備案制度。這不僅可以縮短注冊周期,提高加工效率,節約審批成本,而且可以與審批材料評價(jià)和藥品組合,有效掌握藥品生產(chǎn)和被列入使用信息,確保監督檢查能夠溯源。
中國的新材料一般可分為:在我國或國外發(fā)明的,只有文獻報道的藥用輔料(要提交藥理學(xué)研究、急性毒性試驗、長(cháng)期毒性試驗、突變試驗、生殖毒性、致癌試驗數據)、現有化學(xué)物質(zhì)為先。時(shí)間作為輔料制備(提交給藥理學(xué)研究,急性毒性試驗數據,其他信息可不需要),國外已批準并用于制備藥用輔料,并首次將現有食品添加劑作為配方中使用的賦形劑。目前,我國對于新輔料的管理是按照不同的要求分類(lèi)的相應信息,而沒(méi)有對具體的給藥方式作進(jìn)一步的分類(lèi)。美國食品藥品監督管理局(FDA)對輔佐物按照分級給藥途徑管理,如果給藥輔料應用最終的藥物注射給藥,則提供藥物賦形劑不具有急性注射毒性和安全性試驗數據;如果最終藥物制劑的藥用輔料通過(guò)皮膚或粘膜給藥需要添加到其安全性評價(jià)數據中。通過(guò)這種分類(lèi)管理更能保證申請材料的安全性,FDA將附件用于短期、短期或中期的重復使用,在長(cháng)期重復使用的不同,在不同途徑的附件管理中進(jìn)一步要求提供一些附加數據。即使企業(yè)節省了大量的人力和資源,充分保障了公眾的安全。