鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)
發(fā)布日期:2019-12-03 瀏覽次數:0
目前,我國藥用輔料研發(fā)成本較高,注冊環(huán)節亟待完善,企業(yè)研發(fā)投入和產(chǎn)出相對較低,研發(fā)積極性不足。借鑒國外發(fā)達國家藥用輔料管理經(jīng)驗,加快相關(guān)管理制度改革勢在必行。
首先,從生產(chǎn)層面看,我國醫藥輔料制造企業(yè)處于相對基礎的水平。目前,它們大多停留在高能耗、低利潤階段,投入新品種開(kāi)發(fā)和技術(shù)研究的精力和資金很少。其次,從生產(chǎn)環(huán)境來(lái)看,現階段的藥用輔料生產(chǎn)與非藥用輔料生產(chǎn)相比,在政策上沒(méi)有優(yōu)勢。新輔料的研發(fā)需要檢驗其安全性和毒性,經(jīng)過(guò)批準后,經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的審批、產(chǎn)品推廣和市場(chǎng)成長(cháng)。注冊藥用輔料成本高昂之后,不可避免地在價(jià)格競爭力上處于劣勢。沒(méi)有相關(guān)的配套政策,很容易挫傷企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥輔料的積極性。
 
事實(shí)上,在注冊過(guò)程中,我們可以借鑒美國DMF備案管理模式。這種注冊制度使得藥用輔料的注冊效率非常高。注冊周期只有2-3周。美國食品和藥物管理局(FDA)對輔料的使用有一系列詳細的規定。例如,具有美國藥典質(zhì)量標準的輔料在申報新藥時(shí)無(wú)需提供質(zhì)量信息;如果輔料或新輔料不包括在美國藥典中,則必須提供用藥量的安全性。性數據;對于一些已經(jīng)使用但尚未列入美國藥典的輔料,也可以采用其他質(zhì)量標準。對于新附件,制造商必須參考“附件安全評估指南”提供安全信息。對于輔料仿制品的應用,所有成分必須在FDA非活性物質(zhì)或輔料數據庫中列出。由于仿制藥生產(chǎn)不需要進(jìn)行臨床研究,每種輔料的用量必須低于以前使用的用量,否則必須提供安全性信息。同時(shí),FDA還建立了藥品參考文件,藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品的機密信息保存起來(lái),供FDA查閱,既達到了保密的目的,又方便了FDA審查的需要。
中國藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的輔料批準文號負責確定輔料是否可以用于制劑生產(chǎn),這在一定程度上限制了制藥企業(yè)對輔料的選擇,導致制藥企業(yè)缺乏使用新藥的積極性輔料開(kāi)發(fā)新制劑;同時(shí),國內輔料生產(chǎn)企業(yè)缺乏利用新輔料開(kāi)發(fā)新制劑的積極性。由于缺乏競爭,它也缺乏開(kāi)發(fā)新輔料的主動(dòng)權。因此,國家應加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的選擇力度,促進(jìn)企業(yè)積極選擇多種藥用輔料,在新制劑中探索新的藥用輔料,提高我國醫藥制劑的發(fā)展水平。當然,為了保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量,在促進(jìn)輔料企業(yè)積極選用新輔料的同時(shí),藥品監管部門(mén)需要進(jìn)一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任意識,按照誰(shuí)負責使用輔料的原則,再追究輔料生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任。這不僅可以監督藥品的生產(chǎn),而且可以控制輔料產(chǎn)品的質(zhì)量。
在行政管理體制方面,國家有關(guān)部門(mén)應借鑒和借鑒美國的DMF管理模式。在總結我國輔料管理經(jīng)驗和不足的基礎上,建立適合我國監管實(shí)施的醫用輔料備案制度。這樣既可以縮短注冊周期,提高審批效率,節約審批成本,又可以將輔料評價(jià)與藥品審批相結合,有效掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用信息,保證監督檢查的可追溯性。
 
我國的新型輔料一般可分為:我國制造的輔料或僅在國外發(fā)表的制劑(藥理研究、急性毒性試驗、長(cháng)期毒性試驗、致突變性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗等),而現有的化學(xué)藥品則用作輔料。首次在制劑中(必須提交藥物)。物理研究,急性毒性試驗數據,其他信息不能要求。國外已批準并應用于制劑輔料,以及現有食品添加劑首次作為輔料制劑。目前,我國對新輔料的管理是根據不同類(lèi)別的相應申報數據進(jìn)行的,但具體的給藥途徑還沒(méi)有進(jìn)一步的分類(lèi)。美國FDA進(jìn)一步根據給藥途徑對輔料進(jìn)行分類(lèi)。如果賦形劑使用的最終藥物配方是注射給藥的,則應提供安全性試驗數據,如賦形劑沒(méi)有急性注射毒性;如果賦形劑使用的最終藥物配方是由皮膚或粘膜服用,則應予以補充。填寫(xiě)使用場(chǎng)所評價(jià)等安全資料。通過(guò)這種分類(lèi)管理,可以更加保證輔料應用的安全性。FDA將根據短期使用、中短期重復使用、中長(cháng)期重復使用的不同,為不同給藥途徑的輔料提供補充數據。這不僅節省了大量的人力物力,而且充分保障了公眾用藥的安全。